随着机构改革的完成，国家市场监督管理总局作为国务院食品安全监督管理部门，成为保健食品法律法规起草制定的主要部门。结合近年来的国家市场监督管理总局和原国家食品药品监督管理总局颁布的相关法规，我们从以下几个方面进行保健食品法规变化的梳理和总结
| 2016 | 2020 |
《保健食品原料目录（一）》 15种维生素和8中矿物质 | 《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法（2019）》 |
| 《营养素补充剂保健食品原料目录（征求意见稿）（2019年）》，增加了钙、镁、铁、锌、硒、叶酸营养素来源化合物。 | |
| 关于公开征求辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求（征求意见稿），增加辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素 |
| 2016 | 2020 |
《保健食品原料目录（一）》 15种维生素和8中矿物质 | 《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法（2019）》 |
| 《营养素补充剂保健食品原料目录（征求意见稿）（2019年）》，增加了钙、镁、铁、锌、硒、叶酸营养素来源化合物。 | |
| 关于公开征求辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求（征求意见稿），增加辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素 |
序号 | 原功能名称 | 调整后功能名称 |
1 | 免疫调节/增强免疫力 | 有助于增强免疫力 |
2 | 抗疲劳/缓解体力疲劳 | 缓解体力疲劳 |
3 | 抗氧化 | 有助于抗氧化 |
4 | 改善骨质疏松/增加骨密度 | 有助于促进骨健康 |
5 | 改善胃肠功能（润肠通便）/通便 | 有助于润肠通便 |
6 | 改善胃肠功能（调节肠道菌群）/调节肠道菌群 | 有助于调节肠道菌群 |
7 | 改善胃肠功能（促进消化）/促进消化 | 有助于消化 |
8 | 改善胃肠功能（对胃黏膜损伤有辅助保护作用 | 辅助保护胃粘膜 |
9 | 耐缺氧/提高缺氧耐受力 | 耐缺氧 |
10 | 减肥 | 有助于调节体脂 |
11 | 美容（祛黄褐斑）/祛黄褐斑 | 有助于改善黄褐斑 |
12 | 美容（祛痤疮）/祛痤疮 | 有助于改善痤疮 |
13 | 美容（改善皮肤水分/油分)/改善皮肤水分 | 有助于改善皮肤水分状况 |
14 | 改善记忆/辅助改善记忆 | 辅助改善记忆 |
15 | 清咽润喉/清咽 | 清咽润喉 |
16 | 改善营养性贫血/改善缺铁性贫血 | 改善缺铁性贫血 |
17 | 改善视力/缓解视疲劳 | 缓解视觉疲劳 |
18 | 改善睡眠 | 有助于改善睡眠 |
序号 | 原功能名称 |
1 | 美容（改善皮肤油分）/改善皮肤油分 |
2 | 促进生长发育/改善生长发育 |
3 | 促进泌乳 |
序号 | 原功能名称 |
1 | 辅助降血脂 |
2 | 辅助降血糖 |
3 | 辅助降血压 |
4 | 对化学性肝损伤有辅助保护功能 |
5 | 对辐射危害有辅助保护功能 |
6 | 促进排铅 |
以往的 | 现行的 |
《保健食品注册管理办法（2005年）》 | 《保健食品注册和备案管理办法（2016年）》 |
《保健食品注册申请服务指南（2016年）》 | |
《保健食品备案工作指南（试行）（2017年）》 |
编号 | 文件 | 年份 |
1 | 《保健食品注册和备案管理办法》 | 2016 |
2 | 《总局关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通知》 | 2016 |
3 | 《总局关于保健食品注册审评审批工作过渡衔接有关事项的通告》 | 2016 |
4 | 《总局关于保健食品备案信息系统上线运行的通告》 | 2017 |
5 | 《总局关于印发《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）和《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》的通知》 | 2017 |
6 | 《保健食品备案工作指南（试行）》 | 2017 |
7 | 《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》 | 2019 |
8 | 《营养素补充剂保健食品原料目录（征求意见稿）》和《允许营养素补充剂保健食品声称的保健功能目录（征求意见稿）》 | 2019 |
9 | 《市场监管总局关于公开征求辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求（征求意见稿）意见的公告》 | 2020 |
10 | 《市场监管总局关于公开征求将凝胶糖果、粉剂 纳入保健食品备案剂型意见的公告》 | 2020 |
编号 | 功能名称 | 文件 | 状态 |
1 | 缓解视力疲劳 | 国食药监保化[2012]107号 | 现行有效 |
2 | 辅助降血糖 | 国食药监保化[2012]107号 | 现行有效 |
3 | 抗氧化 | 国食药监保化[2012]107号 | 现行有效 |
4 | 促进排铅 | 国食药监保化[2012]107号 | 现行有效 |
5 | 清咽 | 国食药监保化[2012]107号 | 现行有效 |
6 | 减肥 | 国食药监保化[2012]107号 | 现行有效 |
7 | 改善缺铁性营养性贫血 | 国食药监保化[2012]107号 | 现行有效 |
8 | 对胃粘膜损伤有辅助保护 | 国食药监保化[2012]107号 | 现行有效 |
9 | 辅助降血脂 | 国食药监保化[2012]107号 | 现行有效 |
10 | 增强免疫力 | 食药监保化函[2012]470号 | 征求意见稿 |
11 | 改善睡眠 | 食药监保化函[2012]470号 | 征求意见稿 |
12 | 提高缺氧耐受力 | 食药监保化函[2012]470号 | 征求意见稿 |
13 | 增加骨密度 | 食药监保化函[2012]470号 | 征求意见稿 |
14 | 对化学性肝损伤的辅助保护作用 | 食药监保化函[2011]423号 | 征求意见稿 |
15 | 祛痤疮 | 食药监保化函[2012]470号 | 征求意见稿 |
16 | 祛黄褐斑 | 食药监保化函[2012]470号 | 征求意见稿 |
17 | 辅助改善记忆 | 食药监保化函[2012]470号 | 征求意见稿 |
18 | 促进泌乳 | 食药监保化函[2012]470号 | 征求意见稿 |
19 | 促进消化 | 食药监保化函[2012]470号 | 征求意见稿 |
20 | 通便 | 食药监保化函[2012]470号 | 征求意见稿 |
21 | 缓解体力疲劳 | ||
22 | 对辐射危害有辅助保护功能 | ||
23 | 改善皮肤水分 | ||
24 | 改善皮肤油分 | ||
25 | 辅助降血压 | ||
26 | 改善生长发育 | ||
27 | 调节肠道菌群 |
编号 | 标准编号 | 标准名称 |
1 | GB 15193.1-2014 | 食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序 |
2 | GB 15193.3-2014 | 食品安全国家标准 急性经口毒性试验 |
3 | GB 15193.22-2014 | 食品安全国家标准 28天经口毒性试验 |
4 | GB 15193.13-2015 | 食品安全国家标准 90天经口毒性试验 |
5 | GB 15193.4-2014 | 食品安全国家标准 细菌回复突变试验 |
6 | GB 15193.5-2014 | 食品安全国家标准 哺乳动物红细胞微核试验 |
7 | GB 15193.6-2014 | 食品安全国家标准 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 |
8 | GB 15193.8-2014 | 食品安全国家标准 小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验 |
9 | GB 15193.9-2014 | 食品安全国家标准 啮齿类动物显性致死试验 |
10 | GB 15193.23-2014 | 食品安全国家标准 体外哺乳细胞染色体畸变试验 |
11 | GB 15193.20-2014 | 食品安全国家标准 体外哺乳类细胞TK基因突变试验 |
12 | GB 15193.14-2015 | 食品安全国家标准 致畸试验 |
13 | GB 15193.15-2015 | 食品安全国家标准 生殖毒性试验 |
14 | GB 15193.16-2014 | 食品安全国家标准 毒物动力学试验 |
15 | GB 15193.26-2015 | 食品安全国家标准 慢性毒性试验 |
16 | GB 15193.27-2015 | 食品安全国家标准 致癌试验 |
17 | GB 15193.17-2015 | 食品安全国家标准 慢性毒性和致癌合并试验 |
同时，市场监督管理总局也发布了相关的理化检验的征求意见稿，结合毒理学评价程序，对于保健食品注册中涉及到的毒理、理化检测都做到了有法可依。具体如下。
编号 | 文件 | 年份 |
1 | 《保健食品毒理学评价程序（征求意见稿）》 | 2019 |
2 | 《保健食品卫生学理化检验规范（征求意见稿）》 | 2019 |
编号 | 文件 | 年份 |
1 | 《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》 | 2016 |
2 | 《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》 | 2019 |
3 | 《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）（征求意见稿）》 | 2019 |
4 | 《保健食品保健功能配方文献审评要点（征求意见稿）》 | 2020 |
“健康中国2030”已经成为中国的国家战略，保健食品作为大健康产业的一个重要组成部分。随着中国改革开放的不断深入，简政放权的不断进行，保健食品相关法律法规的不断完善，保健食品必将成为国民经济增长的一个动力，也必将会成为经济内循环中一个不小的推动力，因为每个人都有追求健康的权利。
